Il-ħażna tal-kesħa farmaċewtika prinċipalment fil-friġġ u taħżen kull tip ta 'prodotti farmaċewtiċi li ma jistgħux jiġu garantiti f'kundizzjonijiet normali ta' temperatura. Taħt il-kundizzjoni ta 'refriġerazzjoni ta' temperatura baxxa, il-mediċini ma jiddeterjorawx u jsiru invalidi, u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-mediċini se tiġi estiża. It-temperatura tal-ħażna hija ġeneralment -5 ° C ~ +8 ° C. Il-ħażna u t-trasport ta 'prodotti farmaċewtiċi li jeħtieġu ħażna kiesħa huma speċjali, u għandhom rekwiżiti speċifiċi għat-temperatura, l-umdità, u l-viżibbiltà. Meta tibni ħażna farmaċewtika ġdida, għandha tiġi kkontrollata u aċċettata b'konformità stretta mar-rekwiżiti tal-verżjoni l-ġdida taċ-ċertifikazzjoni GSP.
L-ewwel, id-differenza bejn il-ħażna tal-kesħa medika u l-ħażna tal-kesħa konvenzjonali
(1) Bord tal-ħażna kiesħa:
Il-bord tal-ħażna tal-ħażna tal-kesħa medika huwa magħmul minn pannell sandwich riġidu li jissatura s-sħana, u l-pjanċa tal-azzar bil-kulur doppju jew il-pjanċa tal-istainless steel SUS304 hija magħżula bi ganċijiet eċċentriċi avvanzati u ganċijiet tal-kanal. Il-konnessjoni stretta bejniethom, il-prestazzjoni eċċellenti tas-siġillar timminimizza t-tnixxija ta 'arja kiesħa u ssaħħaħ l-effett ta' insulazzjoni termali. Dan huwa l-vantaġġ tiegħu, u l-bord tal-ħażna tal-ħażna tal-kesħa ġenerali huwa selettiv, li jista 'jkun bord tal-ħażna tal-polistirene jew bord tal-ħażna tal-polyurethane. Il-prestazzjoni tat-tnejn se tkun differenti wkoll.
(2) Fuq it-tagħmir tal-ħażna kiesħa:
Meta mqabbel mal-ħażna tal-kesħa ġenerali, il-ħażna tal-kesħa medika teħtieġ li tħejji sistema ta 'refriġerazzjoni oħra mill-iskema ta' ppjanar. Biss fil-każ, jekk l-unità ta 'refriġerazzjoni tieqaf taħdem minħabba emerġenza, l-unità standby tista' tkompli taħdem, li ma taffettwax il-mediċini fil-maħżen. Jew vaċċini mkessħa u tagħmir tal-prodott relatat li jirrikjedi refriġerazzjoni. Il-kostruzzjoni ta 'ħażna kiesħa ordinarja mhix meħtieġa, u l-għażla ta' tagħmir tista 'tintgħażel ukoll skont ir-rekwiżiti tal-klijenti. Jeħtieġ biss li jissodisfa l-prodotti li jistgħu jżommuhom friski. Ara x'inhuma l-bżonnijiet tal-klijent biex iwettqu d-disinn ta 'installazzjoni ta' referenza.
(3) F'termini ta 'proprjetajiet ta' materja prima:
L-għażla tal-materjal hija relattivament ogħla minn dawk ordinarji. Partijiet importati se jintużaw, u l-fabbrika se tkun spezzjonata strettament. Imminimizza l-okkorrenza ta 'fallimenti biex tevita ħsara lill-mediċini, eċċ. Is-sistema ta' kontroll ta 'refriġerazzjoni tagħha tadotta wkoll it-teknoloġija awtomatika ta' kontroll elettriku tal-mikrokompjuters, jiġifieri, mingħajr tħaddim manwali, it-temperatura u l-umdità fil-ħażna kiesħa jistgħu jiġu aġġustati awtomatikament u kkontrollati biex tinkiseb temperatura kostanti fil-ħażna. Jista 'jiġi mmonitorjat u rreġistrat ukoll minn reġistratur u apparat ta' allarm tal-ħsara; Biex tiżgura l-ħażna mkessħa sikura tal-mediċini. Ir-rekwiżiti ġenerali mhumiex daqshekk stretti, ovvjament, l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn u l-installazzjoni tal-ħażna kiesħa se jiġu ttrattati b'mod korrett, li jistgħu jitħaddmu manwalment, skont ir-rekwiżiti tal-firxa tal-baġit tal-klijent u l-għażla tal-materjal.
(4) fuq is-sistema ta 'kontroll elettroniku:
Il-kaxxa tal-kontroll elettriċi tadotta l-kontroll doppju tal-provvista tal-enerġija, jiġifieri provvista ta 'enerġija konvenzjonali u provvista ta' enerġija ta 'backup, u hija mgħammra b'rekorder avvanzat ta' temperatura u umdità, li jista 'jirreġistra b'mod preċiż u juri t-temperatura u l-umdità fil-ħażna kiesħa. - Din is-sistema ta 'kontroll elettroniku tista' tikkontrolla b'mod flessibbli u liberament il-bidla tal-kompressuri ewlenin u awżiljari. Għandu funzjonijiet awtomatiċi tal-wiri, monitoraġġ u allarm awtomatiku. Jista 'faċilment jirrealizza monitoraġġ awtomatiku mingħajr ekwipaġġ matul il-proċess, li jista' jiffranka lill-utenti ħafna ħaddiema u riżorsi finanzjarji, u huwa ekonomiku u konvenjenti.
2. Rekwiżiti oħra tal-GSP għal ħażna tal-kesħa farmaċewtika
L-Artikolu 83 taċ-ċertifikazzjoni GSP jirrikjedi li l-intrapriżi għandhom jaħżnu l-mediċini raġonevolment skont il-karatteristiċi ta 'refriġerazzjoni tagħhom, u jimxu strettament mar-rekwiżiti li ġejjin:
1. Aħżen il-mediċini skont ir-rekwiżiti tat-temperatura mmarkati fuq il-pakkett. Jekk it-temperatura speċifika ma tkunx immarkata fuq il-pakkett, aħżinhom skont ir-rekwiżiti tal-ħażna stipulati fil- “Farmakopea tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina” (il-farmakopea Ċiniża tistipula: maħżen tat-temperatura normali 10 ℃ ~ 30 ℃, maħżen frisk 0 ℃ ~ ~ 20 ℃, Mediċina Ħażna kiesħa 2 ℃ ~ 8 ℃ ~ 8 ℃);
2. L-umdità relattiva tal-mediċini maħżuna hija 35% ~ 75%. Fl-istess ħin, bit-titjib kontinwu tar-regolamenti rilevanti, ir-rekwiżiti tal-kostruzzjoni tal-ħażna tal-kesħa farmaċewtika huma wkoll aġġornati kontinwament. F’Ottubru 2013, iċ-Ċina Food and Drug Administration ħarġet ħames appendiċi, inkluż il-ġestjoni tal-ħażna u t-trasport ta ’mediċini mkessħa u ffriżati, is-sistema tal-kompjuter ta’ intrapriżi tan-negozju tad-droga, il-monitoraġġ awtomatiku tat-temperatura u l-umdità, u l-immaniġġjar tal-irċevuta tad-droga u l-aċċettazzjoni u l-verifika, bħala “l-kwalità tan-negozju tad-droga”. Speċifikazzjoni ta 'Ġestjoni "Dokumenti ta' Appoġġ. Fosthom, huma mressqa rekwiżiti dettaljati għad-disinn, il-funzjoni, il-volum, it-tħaddim u l-proċeduri ta 'użu tal-faċilitajiet u tagħmir ta' ħażna kiesħa medika.
3 Għalhekk, il-kostruzzjoni u l-aġġornament tal-ħażna tal-kesħa farmaċewtika qed issir domanda tas-suq.
3
"Speċifikazzjoni Teknika għall-Verifika Konferma tal-Faċilitajiet ta 'Kontroll tat-Temperatura u Tagħmir għal-Loġistika tal-Katina Bierda ta' l-Iskeda / T 34399-2017)" Kodiċi għall-Kostruzzjoni u l-Aċċettazzjoni ta 'l-Installazzjoni ta' l-Inġinerija ta 'Tagħmir ta' Refriġerazzjoni u Tagħmir ta 'Separazzjoni ta' l-Ajru "(GB50274-2010)" Bini ta 'Provvista ta' Ilma u Drenaġġ ta 'l-Ilma u Drenaġġ ta' Kostruzzjoni "(GB50242-2002) Speċifikazzjoni ta 'aċċettazzjoni ta' kwalità "(GB50243-2016)" Standard ta 'ħażna kiesħa prefabbrikata fuq ġewwa "(SB / T10797-2012) u l-atlas rilevanti murija fit-tpinġijiet tal-kostruzzjoni, standard.
Barra minn hekk, fis-6 ta 'Novembru, 2012, l-istat ħareġ "l-ispeċifikazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità għan-negozju farmaċewtiku", "l-ispeċifikazzjoni tal-ħażna tal-vaċċin u l-immaniġġjar tat-trasport" u "standard ta' ġestjoni tal-kwalità għall-istazzjonijiet tal-ġbir tal-plażma", li stipulaw l-ispeċifikazzjonijiet għall-istandards tal-ħażna kiesħa fl-industrija farmaċewtika.
Id-dettalji huma kif ġej: L-Artikolu 49 tal- "Prattika ta 'Ġestjoni Tajba għad-Distribuzzjoni tad-Droga" li tittratta mediċini mkessħa u ffriżati għandha tkun mgħammra bil-faċilitajiet u t-tagħmir li ġejjin:
(1) L-operaturi tal-vaċċini għandhom ikunu mgħammra b'żewġ ħażniet kesħin indipendenti jew aktar;
(2) tagħmir għall-monitoraġġ awtomatiku tat-temperatura, rekord tal-wiri, regolazzjoni u allarm fil-ħażna kiesħa;
(3) settijiet ta 'ġeneratur standby jew sistemi ta' provvista ta 'enerġija b'ċirkwit doppju għal tagħmir ta' refriġerazzjoni ta 'ħażna kiesħa;
(4) Għal mediċini b'rekwiżiti speċjali ta 'temperatura baxxa, faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' ħażna tagħhom għandhom jiġu pprovduti;
(5) trakkijiet imkessħa u refriġeraturi jew inkubaturi mmuntati fuq il-vettura
POST ĦIN: April-25-2022
