Il-ħażna fil-friża farmaċewtika prinċipalment tirrefriġera u taħżen kull tip ta’ prodott farmaċewtiku li ma jistax jiġi garantit taħt kundizzjonijiet ta’ temperatura normali. Taħt il-kundizzjoni ta’ refriġerazzjoni f’temperatura baxxa, il-mediċini mhux se jiddeterjoraw u jsiru invalidi, u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-mediċini se tittawwal. It-temperatura tal-ħażna ġeneralment hija -5 °C ~ +8 °C. Il-ħażna u t-trasport ta’ prodotti farmaċewtiċi li jeħtieġu ħażna fil-friża huma speċjali, u għandhom rekwiżiti speċifiċi għat-temperatura, l-umdità, u l-viżibilità. Meta tinbena ħażna fil-friża farmaċewtika ġdida, din trid tiġi ċċekkjata u aċċettata f’konformità stretta mar-rekwiżiti tal-verżjoni l-ġdida taċ-ċertifikazzjoni GSP.
L-ewwel, id-differenza bejn il-ħażna kiesħa medika u l-ħażna kiesħa konvenzjonali
(1) Bord tal-ħażna fil-friża:
Il-bord tal-ħażna tal-ħażna kiesħa medika huwa magħmul minn pannell sandwich iżolanti tas-sħana tal-polyurethane riġidu, u l-pjanċa tal-azzar bil-kulur b'żewġ naħat jew il-pjanċa tal-istainless steel SUS304 hija magħżula b'ganċijiet eċċentriċi avvanzati u ganċijiet tal-kanal. Il-konnessjoni stretta bejniethom, il-prestazzjoni eċċellenti tas-siġillar timminimizza t-tnixxija tal-arja kiesħa u ssaħħaħ l-effett tal-insulazzjoni termali. Dan huwa l-vantaġġ tiegħu, u l-bord tal-ħażna tal-ħażna kiesħa ġenerali huwa selettiv, li jista' jkun bord tal-ħażna tal-polistirene jew bord tal-ħażna tal-polyurethane. Il-prestazzjoni tat-tnejn se tkun ukoll differenti.
(2) Fuq it-tagħmir tal-ħażna fil-friża:
Meta mqabbel mal-ħażna fil-friża ġenerali, il-ħażna fil-friża medika teħtieġ li tipprepara sistema oħra ta' refriġerazzjoni mill-iskema ta' ppjanar. Fil-każ li l-unità tar-refriġerazzjoni tieqaf taħdem minħabba emerġenza, l-unità standby tista' tkompli taħdem, u dan mhux se jaffettwa l-mediċini fil-maħżen. Jew vaċċini refriġerati u tagħmir relatat mal-prodott li jeħtieġ refriġerazzjoni. Il-kostruzzjoni ta' ħażna fil-friża ordinarja mhijiex meħtieġa, u l-għażla tat-tagħmir tista' wkoll tintgħażel skont ir-rekwiżiti tal-klijenti. Jeħtieġ biss li jissodisfa l-prodotti li jistgħu jżommuha friska. Ara x'inhuma l-ħtiġijiet tal-klijent biex twettaq id-disinn tal-installazzjoni ta' referenza.
(3) F'termini tal-proprjetajiet tal-materja prima:
L-għażla tal-materjal hija relattivament ogħla minn dawk ordinarji. Se jintużaw partijiet importati, u l-fabbrika se tiġi spezzjonata b'mod strett. Imminimizza l-okkorrenza ta' ħsarat biex tevita ħsara lill-mediċini, eċċ. Is-sistema ta' kontroll tar-refriġerazzjoni tagħha tadotta wkoll teknoloġija awtomatika ta' kontroll elettriku tal-mikrokompjuter, jiġifieri, mingħajr tħaddim manwali, it-temperatura u l-umdità fil-ħażna kiesħa jistgħu jiġu aġġustati u kkontrollati awtomatikament biex tinkiseb temperatura kostanti fil-ħażna. Tista' wkoll tiġi mmonitorjata u rreġistrata minn reġistratur u apparat ta' allarm ta' ħsarat; biex tiżgura l-ħażna sikura tal-mediċini fil-friġġ. Ir-rekwiżiti ġenerali mhumiex daqshekk stretti, naturalment, l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn u l-installazzjoni tal-ħażna kiesħa se jiġu ttrattati b'mod korrett, li jistgħu jitħaddmu manwalment, skont ir-rekwiżiti tal-baġit tal-klijent u l-għażla tal-materjal.
(4) Dwar is-sistema ta' kontroll elettroniku:
Il-kaxxa tal-kontroll elettriku tadotta kontroll doppju tal-provvista tal-enerġija, jiġifieri provvista tal-enerġija konvenzjonali u provvista tal-enerġija ta' backup, u hija mgħammra b'reġistratur avvanzat tat-temperatura u l-umdità, li jista' jirreġistra u juri b'mod preċiż it-temperatura u l-umdità fil-ħażna tal-friża. Din is-sistema ta' kontroll elettroniku tista' tikkontrolla b'mod flessibbli u liberu l-iswiċċjar tal-kompressuri prinċipali u awżiljarji. Għandha funzjonijiet ta' wiri awtomatiku, monitoraġġ u allarm awtomatiku. Tista' faċilment tirrealizza monitoraġġ awtomatiku mingħajr ekwipaġġ matul il-proċess kollu, li jista' jiffranka lill-utenti ħafna ħaddiema u riżorsi finanzjarji, u huwa ekonomiku u konvenjenti.
2. Rekwiżiti oħra tal-GSP għall-ħażna fil-friża farmaċewtika
L-Artikolu 83 taċ-ċertifikazzjoni GSP jirrikjedi li l-intrapriżi għandhom jaħżnu l-mediċini b'mod raġonevoli skont il-karatteristiċi tar-refriġerazzjoni tagħhom, u jsegwu b'mod strett ir-rekwiżiti li ġejjin:
1. Aħżen il-mediċini skont ir-rekwiżiti tat-temperatura mmarkati fuq il-pakkett. Jekk it-temperatura speċifika ma tkunx immarkata fuq il-pakkett, aħżenhom skont ir-rekwiżiti tal-ħażna stipulati fil-“Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina” (il-Farmakopea Ċiniża tistipula: maħżen f'temperatura normali 10 ℃ ~ 30 ℃, maħżen fil-friża 0 ℃ ~ 20 ℃, ħażna tal-mediċini fil-friża 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. L-umdità relattiva tal-mediċini maħżuna hija ta' 35% ~ 75%. Fl-istess ħin, bit-titjib kontinwu tar-regolamenti rilevanti, ir-rekwiżiti tal-kostruzzjoni tal-ħażna fil-friża farmaċewtika qed jiġu aġġornati wkoll kontinwament. F'Ottubru 2013, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga taċ-Ċina ħarġet ħames appendiċi, inkluż il-ġestjoni tal-ħażna u t-trasport ta' drogi refriġerati u ffriżati, is-sistema tal-kompjuter tal-intrapriżi tan-negozju tad-drogi, il-monitoraġġ awtomatiku tat-temperatura u l-umdità, u l-ġestjoni tal-irċevuta u l-aċċettazzjoni u l-verifika tad-drogi, bħala d-dokumenti ta' appoġġ tal-"Kwalità tan-Negozju tad-Droga". Speċifikazzjoni tal-Ġestjoni". Fost dawn, jitressqu rekwiżiti dettaljati għad-disinn, il-funzjoni, il-volum, it-tħaddim u l-proċeduri tal-użu tal-faċilitajiet u t-tagħmir tal-ħażna fil-friża medika.
3. Ir-rekwiżiti għall-ġestjoni kompjuterizzata tal-informazzjoni, il-monitoraġġ awtomatiku tat-temperatura u l-umdità tal-ħażna, u l-ġestjoni tal-katina tal-kesħa tal-mediċini huma miżjuda mal-GSP, u l-intrapriżi rilevanti huma meħtieġa jipprovdu dokumenti ta' garanzija għat-tħaddim normali sikur u effettiv tal-mediċini matul il-proċess tar-refriġerazzjoni biex jiżguraw il-kwalità tal-mediċini. Għalhekk, il-kostruzzjoni u l-aġġornament tal-ħażna tal-kesħa farmaċewtika qed isiru domanda tas-suq.
3. L-installazzjoni, l-ikkummissjonar u l-kostruzzjoni ta' tagħmir mediku għall-ħażna fil-friża jirrispettaw strettament l-istandards nazzjonali
"Speċifikazzjoni Teknika għall-Verifika u l-Konferma tal-Prestazzjoni ta' Faċilitajiet u Tagħmir tal-Kontroll tat-Temperatura għal-Loġistika tal-Katina tal-Kiesaħ ta' Prodotti Farmaċewtiċi" (GB/T 34399-2017) "Kodiċi għall-Kostruzzjoni u l-Aċċettazzjoni tal-Inġinerija tal-Installazzjoni ta' Tagħmir ta' Refriġerazzjoni u Tagħmir ta' Separazzjoni tal-Arja" (GB50274-2010) "Speċifikazzjoni tal-Aċċettazzjoni tal-Kwalità tal-Kostruzzjoni" "Provvista tal-Ilma tal-Bini u Inġinerija tad-Drenaġġ u t-Tisħin" (GB50242-2002) "Speċifikazzjoni tal-Aċċettazzjoni tal-Kwalità tal-Kostruzzjoni tal-Inġinerija tal-Ventilazzjoni u l-Arja Kundizzjonata" (GB50243-2016) Standard "Ħażna Kiesħa Prefabbrikata fuq Ġewwa" (SB/T10797-2012) u l-atlas rilevanti muri fit-tpinġijiet tal-kostruzzjoni, standard.
Barra minn hekk, fis-6 ta' Novembru 2012, l-Istat ħareġ l-"Ispeċifikazzjoni tal-Ġestjoni tal-Kwalità għan-Negozju Farmaċewtiku", l-"Ispeċifikazzjoni tal-Ġestjoni tal-Ħażna u t-Trasport tal-Vaċċini" u l-"Istandard tal-Ġestjoni tal-Kwalità għall-Istazzjonijiet tal-Ġbir tal-Plażma", li stipulaw l-ispeċifikazzjonijiet għall-istandards tal-ħażna fil-friża fl-industrija farmaċewtika.
Id-dettalji huma kif ġej: L-Artikolu 49 tal-“Prattika Tajba ta’ Ġestjoni għad-Distribuzzjoni tal-Mediċini” li jittratta drogi refriġerati u ffriżati għandu jkun mgħammar bil-faċilitajiet u t-tagħmir li ġejjin:
(1) L-operaturi tal-vaċċini għandhom ikunu mgħammra b'żewġ imħażen kesħin indipendenti jew aktar;
(2) Tagħmir għall-monitoraġġ awtomatiku tat-temperatura, ir-reġistrazzjoni tal-wiri, ir-regolazzjoni u l-allarm fil-ħażna kiesħa;
(3) Settijiet ta' ġeneraturi standby jew sistemi ta' provvista ta' enerġija b'ċirkwit doppju għal tagħmir ta' refriġerazzjoni għall-ħażna fil-friża;
(4) Għal mediċini b'rekwiżiti speċjali ta' temperatura baxxa, għandhom jiġu pprovduti faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ħażna tagħhom;
(5) Trakkijiet refriġerati u refriġeraturi jew inkubaturi mmuntati fuq vetturi
Ħin tal-posta: 25 ta' April 2022
